Per Ardua ad Astra

Tanto gilipollas y tan pocas balas

ellaOne, la píldora de los cinco días después: ¿qué sabemos de ella?

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Versión resumida publicada en Amazings.

Seguramente todos conocéis la llamada “píldora del día después” (que en realidad es “de los tres días”). Sin embargo, probablemente pocos conozcáis la píldora de los cinco días después, ellaOne*, que se encuentra en nuestras farmacias desde hace unos pocos meses. Sentaos pues, que os cuente unas cosillas (o, si vais justos de tiempo, leed sólo las negritas).

¿Qué es ellaOne?

ellaOne es un anticonceptivo de emergencia para uso dentro de las 120 horas siguientes a la relación, aprobado por la EMA en mayo del año pasado1 y cuyo principio activo es el acetato de ulipristal, un fármaco que pertenece a la categoría de los moduladores de receptores de progesterona (como la conocida mifepristona o RU-486).

Este medicamento funciona retrasando o inhibiendo la ovulación2, por lo que tiene el mismo inconveniente que los demás: su poca eficacia en los días de mayor fertilidad, justo cuando más necesario es. No obstante, parece que también puede afectar al endometrio, dificultando la implantación del blastocisto3, 4 y siendo efectivo después de la fecundación.

¿Qué aporta?

¿La roja o la azul? ¿Ulipristal o levonorgestrel?Siempre que llega un medicamento nuevo al mercado hay que compararlo con las alternativas existentes, en este caso el levonorgestrel en dosis de 1,5 mg (comercializado como Postinor y NorLevo), que constituye el anticonceptivo de emergencia de primera elección según la OMS5. Y no parece que ulipristal esté llamado a sustituirlo: según la revista independiente Prescrire, ellaOne no aporta ventajas frente a la píldora clásica6, que además cuenta con una larga experiencia de uso y facilidad de acceso.

El argumento principal de ellaOne es que se puede emplear hasta cinco días después de la relación, mientras que levonorgestrel no está aprobado para su uso más allá de los tres días (hasta ahora, el único método de emergencia en ese caso era la inserción de un DIU7). Sin embargo, los estudios que respaldan esta indicación no permiten lanzar las campanas al vuelo: un ensayo publicado en Lancet comparando ambos medicamentos8 sólo estudia 203 mujeres que toman uno u otro anticonceptivo durante esos dos días “adicionales”, resultando una diferencia estadística pero marginalmente significativa (tres embarazos con levonorgestrel versus ninguno con ulipristal, p=,036).

Pongo esta coletilla porque, en ese estudio de Lancet, levonorgestrel tiene una incidencia de fallos (embarazos) mayor que la demostrada en otros ensayos: 2,6% comparado con 1,5% o 1,1-1,7%, dentro de las 1209 y 72 horas10, 11, respectivamente. En otras palabras: si comparamos ulipristal con los resultados de levonorgestrel en otros estudios mayores, no hay diferencias. Seré bueno y pensaré que no tiene nada que ver con que el fabricante de ellaOne (que también es el de NorLevo) estuvo implicado en el diseño del estudio, la recolección de datos, su análisis e interpretación. Asimismo, un estudio de la OMS9 publicado en 2002 determina que levonorgestrel también es útil para la prevención del embarazo hasta los cinco días tras el coito (si bien, recuerdo, ese uso no está aprobado).

Para acabar con la bibliografía, un par de comentarios. El primero es que este tipo de estudios tienen el problema de carecer de un grupo control: dado el grave desenlace de un fallo del tratamiento (embarazo o aborto), su eficacia se calcula sobre una estimación del número de embarazos que hubiesen ocurrido. Y el segundo apunte es que las comparaciones efectuadas hasta ahora entre ellaOne y levonorgestrel son de no-inferioridad, por lo que el procesamiento de los datos no permite extraer conclusiones del tipo “mejor que”.

Conclusiones y dos curiosidades.

Todo este tochazo, para deducir que no hay razón para recurrir a ellaOne siempre que sea posible usar levonorgestrel, con la excepción (por una cuestión normativa) de esos dos días adicionales. Además de que ellaOne resulta un 75% más cara que levonorgestrel, y al ser un medicamento nuevo sólo se dispensa con receta médica.

Por último, recuerdo que ni ellaOne ni levonorgestrel están diseñados ni sirven como anticonceptivos de uso ordinario. De hecho, ni siquiera protegen de las relaciones mantenidas después de su toma: si alguien había pensado que esto era como los bonus de los videojuegos, la pastillita no proporciona cinco días de inmunidad fornicia2. Y ninguno de estos remedios es infalible: no evitan el embarazo, sino que reducen su probabilidad en un 60-80%8, 9

*: La razón por la que empleo el nombre de fantasía así como el principio activo es que no hay especialidades genéricas comercializadas.

Bibliografía:
1: European Public Assessment Report for ellaOne (ulipristal). Londres: European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ellaone/ellaone.htm [Accedido el 01/08/2010]
2: Benagiano G, von Hertzen H. Towards more effective emergency contraception? Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):527-8.
3: Furedi A. New emergency contraceptive method ellaOne–is it worth the price? Reprod Health Matters. 2009 Nov;17(34):187-8.
4: Spitz IM. Clinical utility of progesterone receptor modulators and their effect on the endometrium. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Aug;21(4):318-24.
5: Promoting family planning. Emergency contraception. Geneva: World Health Organization. http://www.who.int/reproductivehealth/topics/family_planning/ec/en/index.html [Accedido el 01/08/2010]
6: Ulipristal. Postcoital contraception: no better than levonorgestrel. Prescrire Int. 2010 Apr;19(106):53-5.
7: Westhoff C. Clinical practice. Emergency contraception. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1830-5.
8: Glasier AF, et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62. Epub 2010 Jan 29.
9: von Hertzen H, et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1803-10.
G: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Lancet. 1998 Aug 8;352(9126):428-33.
11: Creinin MD, et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1089-97.
Fine P, Mathé H, Ginde S, Cullins V, Morfesis J, Gainer E. Ulipristal acetate taken 48-120 hours after intercourse for emergency contraception. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):257-63.

Perpetrado por EC-JPR

agosto 13th, 2010 a las 2:36 am