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Uso compasivo y uso no autorizado de medicamentos
En España sólo se puede prescribir un medicamento para aquellos usos recogidos en su ficha técnica, siendo ilegal cualquier otro empleo. Por ejemplo, a los infartados se les da ácido acetilsalicílico para evitar un reinfarto, pero no se les puede recetar Aspirina®: aunque tenga ese principio activo, tal uso no aparece en su ficha técnica. Debemos recetar Adiro®, que es el mismo perro con distinto collar.
Pero este ejemplo es un poco tonto, ya que existen medicamentos para ambas indicaciones. Sin embargo, hay casos con más enjundia, como el Avastin® (bevacizumab). El bevacizumab es un anti-VEGF o, en castellano, un anticuerpo que evita el crecimiento de vasos sanguíneos. Es eficaz en el tratamiento de cáncer de colon, y así se declara en su ficha técnica. Asimismo, los oftalmólogos saben muy bien que el Avastin® es tela de útil para algunas enfermedades (como la retinopatía diabética o la DMAE) pero, de acuerdo a la ficha técnica, no lo pueden usar para eso. ¿Qué solución queda? Hasta hace unos meses tenían que pedir el «uso compasivo»: solicitar una autorización excepcional al Ministerio de Sanidad para administrar a un paciente un fármaco concreto con una indicación que no aparece en su ficha. Esta práctica estaba regulada en el Real Decreto 561/1993 (artº 23, punto 1), que decía:
Se entiende como uso compasivo la utilización, en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico, de productos en fase de investigación clínica, o también la utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización.
Empero, la aplicación de esta ley suponía un obstáculo burocrático y una cantidad ingente de papeleo: cada uso en cada paciente requería el visto bueno de la Dirección Médica del hospital, que se adjuntaba a un informe con la historia del paciente, y se transmitía al Ministerio de Sanidad (en concreto, a la DGFPS) para que éste diese la autorización. Todo un despliegue que había que repetir varias veces al día.
Para solucionar este problema se promulgó en junio el Real Decreto 1015/2009. Como explica en su preámbulo, estos «usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso». ¡Aleluya!
Así, en este Real Decreto se separaron claramente las dos «acepciones» del uso compasivo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. (…) mediante este real decreto se establecen:
a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
b) Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
c) El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.
De modo que el uso compasivo como tal queda relegado a tratamientos de investigación, no aprobados, para pacientes sin otra alternativa terapéutica. O sea: o me muero del cáncer que tengo, o me dan ese tratamiento que están ensayando en el edificio de enfrente y que podría serme útil. «Uso compasivo» igual a «De perdidos al río». Obviamente, todo sujeto a la ley 41/2002 de autonomía del paciente: al enfermo hay que informarle y tiene que otorgar su consentimiento por escrito.
Pero este Real Decreto también legisla acerca de los medicamentos extranjeros, otro grupo que requiere autorización oficial individualizada. En contra de lo que puede parecer, y como comprobé en la farmacia de mi hospital de referencia, los medicamentos extranjeros son más comunes de lo que uno piensa. Por ejemplo, pongamos que te opera uno de nuestros grandes anestesistas y haces un síndrome de hipertermia maligna: estarías bien jodido si no fuese por su conocimiento… y por el dantroleno. Este fármaco es el único tratamiento para esa enfermedad y, oh horror, ¡no existe en España! ¿Qué hacemos entonces, dejamos morir a esos pacientes? No, hombre: autorizamos su importación desde Reino Unido, y ya está. De hecho, en este caso concreto, es obligatorio que los hospitales grandes tengan un stock de 36 viales de dantroleno. Lo mismo sucede con los tratamientos para intoxicaciones por digoxina o algunos metales pesados: anticuerpos antidigoxina, dimercaprol (BAL) y EDTA, todos ellos necesitan autorización ministerial.
El protocolo de solicitud de estos medicamentos extranjeros, que han de estar aprobados en su país de origen, está igualmente regulado en ese Real Decreto 1015/2009. Como en el uso compasivo, cada solicitud se revisará y autorizará individualmente, excepto en el caso de fármacos de uso en emergencias (los ejemplos que puse antes), en los que se admite el almacenamiento de un stock por parte del hospital.
En fin, perdonad la chapa (hacía mucho que no me extendía tanto), y espero que os haya gustado esta aproximación a los intríngulis legales de la prescripción médica, ¿o acaso pensábais que bastaba con hacer un garabato en la receta? Lo que yo sigo sin entender es qué nexo con la gripe A ven algunos en todo esto…
