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ellaOne, la píldora de los cinco días después: ¿qué sabemos de ella?

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Versión resumida publicada en Amazings.

Seguramente todos conocéis la llamada “píldora del día después” (que en realidad es “de los tres días”). Sin embargo, probablemente pocos conozcáis la píldora de los cinco días después, ellaOne*, que se encuentra en nuestras farmacias desde hace unos pocos meses. Sentaos pues, que os cuente unas cosillas (o, si vais justos de tiempo, leed sólo las negritas).

¿Qué es ellaOne?

ellaOne es un anticonceptivo de emergencia para uso dentro de las 120 horas siguientes a la relación, aprobado por la EMA en mayo del año pasado1 y cuyo principio activo es el acetato de ulipristal, un fármaco que pertenece a la categoría de los moduladores de receptores de progesterona (como la conocida mifepristona o RU-486).

Este medicamento funciona retrasando o inhibiendo la ovulación2, por lo que tiene el mismo inconveniente que los demás: su poca eficacia en los días de mayor fertilidad, justo cuando más necesario es. No obstante, parece que también puede afectar al endometrio, dificultando la implantación del blastocisto3, 4 y siendo efectivo después de la fecundación.

¿Qué aporta?

¿La roja o la azul? ¿Ulipristal o levonorgestrel?Siempre que llega un medicamento nuevo al mercado hay que compararlo con las alternativas existentes, en este caso el levonorgestrel en dosis de 1,5 mg (comercializado como Postinor y NorLevo), que constituye el anticonceptivo de emergencia de primera elección según la OMS5. Y no parece que ulipristal esté llamado a sustituirlo: según la revista independiente Prescrire, ellaOne no aporta ventajas frente a la píldora clásica6, que además cuenta con una larga experiencia de uso y facilidad de acceso.

El argumento principal de ellaOne es que se puede emplear hasta cinco días después de la relación, mientras que levonorgestrel no está aprobado para su uso más allá de los tres días (hasta ahora, el único método de emergencia en ese caso era la inserción de un DIU7). Sin embargo, los estudios que respaldan esta indicación no permiten lanzar las campanas al vuelo: un ensayo publicado en Lancet comparando ambos medicamentos8 sólo estudia 203 mujeres que toman uno u otro anticonceptivo durante esos dos días “adicionales”, resultando una diferencia estadística pero marginalmente significativa (tres embarazos con levonorgestrel versus ninguno con ulipristal, p=,036).

Pongo esta coletilla porque, en ese estudio de Lancet, levonorgestrel tiene una incidencia de fallos (embarazos) mayor que la demostrada en otros ensayos: 2,6% comparado con 1,5% o 1,1-1,7%, dentro de las 1209 y 72 horas10, 11, respectivamente. En otras palabras: si comparamos ulipristal con los resultados de levonorgestrel en otros estudios mayores, no hay diferencias. Seré bueno y pensaré que no tiene nada que ver con que el fabricante de ellaOne (que también es el de NorLevo) estuvo implicado en el diseño del estudio, la recolección de datos, su análisis e interpretación. Asimismo, un estudio de la OMS9 publicado en 2002 determina que levonorgestrel también es útil para la prevención del embarazo hasta los cinco días tras el coito (si bien, recuerdo, ese uso no está aprobado).

Para acabar con la bibliografía, un par de comentarios. El primero es que este tipo de estudios tienen el problema de carecer de un grupo control: dado el grave desenlace de un fallo del tratamiento (embarazo o aborto), su eficacia se calcula sobre una estimación del número de embarazos que hubiesen ocurrido. Y el segundo apunte es que las comparaciones efectuadas hasta ahora entre ellaOne y levonorgestrel son de no-inferioridad, por lo que el procesamiento de los datos no permite extraer conclusiones del tipo “mejor que”.

Conclusiones y dos curiosidades.

Todo este tochazo, para deducir que no hay razón para recurrir a ellaOne siempre que sea posible usar levonorgestrel, con la excepción (por una cuestión normativa) de esos dos días adicionales. Además de que ellaOne resulta un 75% más cara que levonorgestrel, y al ser un medicamento nuevo sólo se dispensa con receta médica.

Por último, recuerdo que ni ellaOne ni levonorgestrel están diseñados ni sirven como anticonceptivos de uso ordinario. De hecho, ni siquiera protegen de las relaciones mantenidas después de su toma: si alguien había pensado que esto era como los bonus de los videojuegos, la pastillita no proporciona cinco días de inmunidad fornicia2. Y ninguno de estos remedios es infalible: no evitan el embarazo, sino que reducen su probabilidad en un 60-80%8, 9

*: La razón por la que empleo el nombre de fantasía así como el principio activo es que no hay especialidades genéricas comercializadas.

Bibliografía:
1: European Public Assessment Report for ellaOne (ulipristal). Londres: European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ellaone/ellaone.htm [Accedido el 01/08/2010]
2: Benagiano G, von Hertzen H. Towards more effective emergency contraception? Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):527-8.
3: Furedi A. New emergency contraceptive method ellaOne–is it worth the price? Reprod Health Matters. 2009 Nov;17(34):187-8.
4: Spitz IM. Clinical utility of progesterone receptor modulators and their effect on the endometrium. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Aug;21(4):318-24.
5: Promoting family planning. Emergency contraception. Geneva: World Health Organization. http://www.who.int/reproductivehealth/topics/family_planning/ec/en/index.html [Accedido el 01/08/2010]
6: Ulipristal. Postcoital contraception: no better than levonorgestrel. Prescrire Int. 2010 Apr;19(106):53-5.
7: Westhoff C. Clinical practice. Emergency contraception. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1830-5.
8: Glasier AF, et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62. Epub 2010 Jan 29.
9: von Hertzen H, et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1803-10.
G: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Lancet. 1998 Aug 8;352(9126):428-33.
11: Creinin MD, et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1089-97.
Fine P, Mathé H, Ginde S, Cullins V, Morfesis J, Gainer E. Ulipristal acetate taken 48-120 hours after intercourse for emergency contraception. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):257-63.

Perpetrado por EC-JPR

agosto 13th, 2010 a las 2:36 am

La píldora del día después: falacias y hechos

169 comentarios

Artículo pendiente de revisión [08/08/2010]

Estaba hoy comiéndome los garbanzos cuando he oído en la televisión que el Gobierno iba a autorizar la dispensación libre de la “píldora del día después” en las farmacias. En cuanto he sacado algo de tiempo por la tarde me he asegurado de contrastar la noticia y, efectivamente, los medios habituales la recogían: unos de una forma más enunciativa, otros… en fin, en su línea. Y, como sé que lo estabais esperando, aquí llega vuestro bloguero favorito [aplausos] para hacer algunas aclaraciones.

De entrada, sentemos los términos: lo que se conoce como “píldora del día después” propiamente es levonorgestrel, una hormona sintética similar a la progesterona que se emplea como anticonceptivo de emergencia, según las directrices recomendadas por la OMS en un boletín de 20051. Este fármaco se comercializa en España bajo las marcas de Norlevo™ y Postinor™ y, a fecha de hoy, se puede conseguir con prescripción médica en una farmacia o algunos centros de planificación familiar.

Lo que el Gobierno pretende hacer es transformar estos medicamentos en lo que se conoce como especialidades OTC, de dispensación sin necesidad de receta médica, tal y como sucede en países tan diversos como Reino Unido, Francia, Suecia y Suiza, y también Portugal, Marruecos y Sudáfrica2.

En llegando a este punto, algunos se echan las manos a la cabeza y afirman perlas que yo me veo en la obligación de desmentir. Voy a una noticia de Hazte Oír titulada “La PDD es el mayor ataque contra el derecho a la salud sexual de la mujer” y leo estupefacto que:

La llamada píldora del día después tiene un efecto abortivo.

Eso es incierto. El objetivo principal del levonorgestrel es impedir la ovulación, si bien colateralmente también evita la implantación del blastocisto (que ocurre en el sexto día tras la fecundación3). Y ya sabéis que en esta casa, como en otras muchas, se mantiene la obviedad de que una bellota no es un roble, y un centenar de células no es una persona. Pero sigamos con la joya de la corona:

La llamada píldora del día después tiene efectos secundarios y contra-indicaciones muy serias, como sabe cualquier médico. Dispensarla sin receta, […] es un agresión a la salud de la mujer. Se va a exponer a millones de chicas adolescentes a un grave riesgo para su salud, […]

Dadme un segundo, que me tome la pastilla para el corazón [glups]. Vale. ¿Efectos secundarios? ¿Contraindicaciones? Hombre, cualquier medicamento las tiene… ¿Pero qué es tan serio? Espera, vamos a su ficha técnica, documento con validez legal disponible en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (el homólogo español de la FDA). ¿Efectos secundarios? Sangrado vaginal. Joder, ¡tanto como que la pastilla hace que te baje la regla! ¿Más efectos secundarios? Náuseas, vómitos… Vamos, que lo peor que te puede pasar con la pastilla es que la vomites. Pues sí que es seria la cosa, sí.

¡Pero espera! Creo que los de Hazte Oír no se refieren a eso. Un amigo que tuvo la suerte de estudiar en una universidad plural y objetiva en cuestiones de reproducción humana me ha dicho algo de un tromboembolismo pulmonar, una complicación muy seria y potencialmente letal (como ya hemos visto anteriormente). Así que, enlazado desde el Ministerio de Sanidad, he ido a la Guía de Prescripción Terapéutica (traducción del British National Formulary), a la sección de anticonceptivos hormonales. Y atención con lo que he encontrado, que es para mear y no echar gota:

El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa aumenta (sobre todo, durante el primer año) entre las usuarias de anticonceptivos orales, pero el riesgo es considerablemente menor que el asociado en el embarazo (aprox 60 casos de enfermedad tromboembólica venosa por cada 100.000 gestaciones). […]

La incidencia de tromboembolismo venoso entre mujeres sanas, no embarazadas, que no toman ningún anticonceptivo oral es de unos 5 casos por 100.000 mujeres cada año. Entre las que toman anticonceptivos orales combinados que contienen progestágenos de segunda generación, como por ejemplo levonorgestrel, la incidencia se aproxima a 15 por 100.000 mujeres y año de uso.

Ojo al parche, que se rifa un ojo: el dato es que un embarazo tiene cuatro veces más probabilidades de provocar un tromboembolismo venoso que tomar la píldora del día después. O sea (dejadme ponerlo en grande), es más seguro tomar la píldora que quedarse embarazada. También podemos citar al New England Journal of Medicine4, que sabéis que me gusta:

No case reports of cerebrovascular events were identified in association with the use of progestin-only emergency contraceptives, nor were there reports of deep-vein thrombosis or pulmonary embolism after either type of hormonal contraception.

¿Me dejáis que le de otro enfoque al dato? Desde algunos círculos se proclama como “efecto secundario muy serio” de la píldora algo que, de puro insignificante, no sólo no aparece en la ficha técnica del medicamento, sino que tiene una incidencia menor de la que presenta en un embarazo. Y vamos a seguir contando mentiras, tralará.

Lejos de disminuir el número de embarazos no deseados, éstos aumentarán con la dispensa indiscriminada de la píldora abortiva, ya que se utilizará, […] como un contra-conceptivo más. También aumentarán las enfermedades de transmisión sexual, al recurrir a la píldora abortiva como una solución contraceptiva.

A lo que respondo con otra cita del New England 2:

Some worry that if emergency contraception were available without a prescription, couples would stop using barrier contraceptives, which might increase the risk of sexually transmitted diseases. This concern is unwarranted for several reasons. Contraception is designed to prevent pregnancy, not to provide protection against infection. […] In addition, emergency contraception is often used when barrier contraception has failed — for example, because of a torn condom. Thus, emergency contraception supplements rather than supplants barrier contraception.

Would easy access to emergency contraception undermine nonemergency contraception? Studies on four continents have shown that advance provision of emergency hormonal contraception to women at risk for unintended pregnancy does not sabotage traditional contraception. Currently, no evidence supports this concern.

Añadido 12/05/09 23.40 De todas formas, reconozco que ese riesgo existe, del mismo modo que existe si pienso que las duchas vaginales de CocaCola funcionan como anticonceptivo, o si creo que la Aspirina cura una infección. Está claro que ningún fármaco sirve para lo que no se ha diseñado, y el pasarse por el forro las indicaciones no es reprochable al medicamento sino al usuario del mismo.

Y una última parida que sueltan en el texto los de Hazte Oír:

un llamamiento a los farmacéuticos para que ejerzan su derecho a la objeción de conciencia a la dispensa de la píldora abortiva sin receta y a cualquier edad, incluso a niñas sin el consentimiento ni la información paternas.

Para esto, sólo daré tres referencias:

Y esto es todo, señores. Espero haber arrojado algo de luz. Para todo lo demás, Mastercard.

Edición 08/08/2010: Objeción de conciencia.

Bibliografía:
1: Levonorgestrel para anticoncepción de emergencia Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas, Organización Mundial de la Salud. Ginebra, 2005.
2: Switching Emergency Contraception to Over-the-Counter Status. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):846-9.
3: Embriología médica. Con orientación clínica. Langman (Sadler, TW). 9ª ed. Buenos Aires: Médica Panamericana; 2004.
4: Emergency Contraception. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1830-5.
5: Adolescent comprehension of emergency contraception in New York City. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):840-4.

Perpetrado por EC-JPR

mayo 11th, 2009 a las 11:40 pm